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企業(yè)單位解決方案
一、藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布局與功能實(shí)驗(yàn)室配置要求
1.1、建筑布局
藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)樓的布局一般為長方形中間內(nèi)走廊形式,可以很大限度的利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m,長度根據(jù)需要設(shè)定,縱向軸線可6~9m,或采用6m—215m—6m的方式,中間為內(nèi)走廊,走廊寬度可根據(jù)需要設(shè)定。根據(jù)我們的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn),質(zhì)檢樓一般為兩層左右,實(shí)驗(yàn)室的凈高可設(shè)置為216m~310m,技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)形式來決定,一般不小于1m。
此外,還應(yīng)配備空調(diào)機(jī)房、配電室、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室,可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨(dú)設(shè)置。若藥檢室為一單獨(dú)的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設(shè)置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓,則應(yīng)將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。
中心實(shí)驗(yàn)室是各類藥品檢驗(yàn)時(shí)的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報(bào)告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測(cè)場(chǎng)所,占地面積相對(duì)較大。為了方便操作,應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。根據(jù)藥品檢測(cè)的需要及制藥企業(yè)的操作習(xí)慣,可采取如下兩種方式進(jìn)行布局:(1)中心實(shí)驗(yàn)室可以分為多個(gè)小間,宜布置在樓層的中部,朝南,充分利用自然光和新鮮空氣,儀器室可布置在北面。這種布局各實(shí)驗(yàn)室可按功能進(jìn)行分隔,便于管理。(2)中心實(shí)驗(yàn)室也可以采用通透式的大實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì),布置在樓層的一端,給人寬敞、大氣的感覺,富于現(xiàn)代感。
無菌室(或半無菌室)是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測(cè)的操作用室。對(duì)制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種,對(duì)要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進(jìn)行檢測(cè),設(shè)計(jì)中采用10000級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來實(shí)現(xiàn);對(duì)不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對(duì)于允許存在的菌落數(shù)又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn),如:內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進(jìn)行檢測(cè),設(shè)計(jì)中采用在100000級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來實(shí)現(xiàn)。
無菌室(或半無菌室)是潔凈區(qū)域,應(yīng)按GMP對(duì)潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì),人員進(jìn)入需設(shè)置更衣及緩沖間,物料或物品進(jìn)入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗),培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設(shè)置觀察窗,已確保操作人員的安全??照{(diào)機(jī)房就近設(shè)置,縮短送回風(fēng)管路,同時(shí)還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等。
儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨(dú)設(shè)置,層次多的應(yīng)每層設(shè)置,其它各室可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置,都應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離振源、高溫,并靠近中心實(shí)驗(yàn)室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。
高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室及冷凍室,房間設(shè)置感溫感煙的報(bào)警器,并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。
留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置,室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計(jì),有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)算樓面荷載,以確保安全。
2.1 藥品實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)的目的和要求
實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)與舒適性空調(diào)系統(tǒng)的通風(fēng)設(shè)計(jì)要求不同,主要目的是提供安全、舒適的工作環(huán)境,減少人員暴露在危險(xiǎn)空氣下的可能。通風(fēng)主要解決的是工作環(huán)境對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的身體健康和勞動(dòng)保護(hù)問題。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)要求新風(fēng)全部來自室外,然后100%排出室外,通風(fēng)柜的排氣不在室內(nèi)循環(huán)?;瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室換氣要求每小時(shí)大于10次,物理實(shí)驗(yàn)室每小時(shí)大于10次,實(shí)驗(yàn)室無人時(shí)換氣可減少為6次。
實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)柜設(shè)計(jì)數(shù)量要足夠,并且不作為室內(nèi)排風(fēng)裝置,儀器室或產(chǎn)生危險(xiǎn)物質(zhì)的儀器上方設(shè)局部排風(fēng)系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室的補(bǔ)風(fēng)一部分來自空調(diào)系統(tǒng)直接送入實(shí)驗(yàn)室的新風(fēng),這部分新風(fēng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)量的變化而變化;另一部分通過空調(diào)系統(tǒng)送入非實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的走道、房間再通過實(shí)驗(yàn)室的門縫補(bǔ)給。
實(shí)驗(yàn)室的負(fù)壓通過送、排風(fēng)風(fēng)量和送排風(fēng)口的布置來實(shí)現(xiàn),氣流組織從辦公、管理用房、內(nèi)走道、到產(chǎn)生危險(xiǎn)物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)房間。通風(fēng)柜的位置布置在遠(yuǎn)離空氣流動(dòng)、紊流大的地方,遠(yuǎn)離行走區(qū)域和空氣新風(fēng)區(qū)。新風(fēng)從遠(yuǎn)離通風(fēng)柜的地方引入,空氣流動(dòng)路徑遠(yuǎn)離通風(fēng)柜。
建設(shè)現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室是個(gè)綜合的系統(tǒng)工程。在裝備各種儀器設(shè)備及其配套設(shè)施的同時(shí),既要考慮供電、給水、排水、送風(fēng)、排風(fēng)、凈化、排污等要求,還要考慮到對(duì)人員、物體、周邊環(huán)境的安全性,噪音、異味、視覺環(huán)境的舒適性,儀器設(shè)備的可操作性、功能性,以及信息處理的便捷性。因此,現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室必須有很好的設(shè)計(jì)和高品質(zhì)的設(shè)備去滿足。
在現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備中有通風(fēng)柜、中央實(shí)驗(yàn)臺(tái)、邊臺(tái)、藥品柜、器皿柜、氣瓶柜等,其中通風(fēng)柜是生化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備中擔(dān)負(fù)著十分重要的功能,是必不可少的設(shè)備。因此,選擇通風(fēng)柜是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中的重要問題,必須引起足夠的重視。通風(fēng)柜按照排風(fēng)方式分類:分為上部排風(fēng)式、下部排風(fēng)式和上下同時(shí)排風(fēng)式三類。為保證工作區(qū)風(fēng)速均勻,對(duì)于冷過程的通風(fēng)柜應(yīng)采用下部排風(fēng)式,對(duì)于熱過程的通風(fēng)柜采用上部排風(fēng)式,對(duì)于發(fā)熱量不穩(wěn)定的過程,可在上下均設(shè)排風(fēng)口隨柜內(nèi)發(fā)熱量的變化調(diào)節(jié)上下排風(fēng)量的比例,從而得到均勻的風(fēng)速。通風(fēng)柜按照進(jìn)風(fēng)方式分類也分三類。
通過室內(nèi)進(jìn)風(fēng)在柜內(nèi)循環(huán)后排出室外稱為全排風(fēng)式,這是應(yīng)用非常廣泛的一種類型。當(dāng)通風(fēng)柜設(shè)置于采暖或?qū)貪穸扔锌刂埔蠓块g時(shí),為節(jié)省采暖,空調(diào)能耗,采用從室外取補(bǔ)給風(fēng)在柜內(nèi)循環(huán)后排出室外的方式稱為補(bǔ)風(fēng)式通風(fēng)柜再一種就是變風(fēng)量控制式的通風(fēng)柜。普通的定風(fēng)量系統(tǒng)需要人工調(diào)整固定葉片的風(fēng)閥,調(diào)節(jié)通風(fēng)柜的排風(fēng)量,當(dāng)調(diào)節(jié)閥門到某一角度時(shí)達(dá)到希望的面風(fēng)速。變風(fēng)量控制是通過調(diào)節(jié)閥門的傳感器改變風(fēng)量達(dá)到給定的面風(fēng)速,當(dāng)然標(biāo)準(zhǔn)式成本低、變風(fēng)量成本高,適用于要求精度高的場(chǎng)合。通風(fēng)柜按照使用狀態(tài)分類可分為整體式下部開放式、落地式、兩面式、三面玻璃式、桌上式、連體式以及根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)使用需要而設(shè)計(jì)的對(duì)放射性實(shí)驗(yàn)的、對(duì)合成實(shí)驗(yàn)的,對(duì)過氯酸實(shí)驗(yàn)的專用通風(fēng)柜。
2.3 通風(fēng)柜的主要功能
通風(fēng)柜的功能中主要的是排氣功能,在化學(xué)實(shí)驗(yàn)室中,實(shí)驗(yàn)操作時(shí)產(chǎn)生各種有害氣體、臭氣、濕氣以及易燃、易爆、腐蝕性物質(zhì),為了保護(hù)使用者的安全,防止實(shí)驗(yàn)中的污染物質(zhì)向?qū)嶒?yàn)室擴(kuò)散,在污染源附近要使用通風(fēng)柜。以往通風(fēng)柜使用臺(tái)數(shù)較少,只在特別有害且危險(xiǎn)的氣體及產(chǎn)生大量熱的實(shí)驗(yàn)中使用。通風(fēng)柜只擔(dān)負(fù)實(shí)驗(yàn)臺(tái)的輔助功能。
近年來考慮到改善實(shí)驗(yàn)環(huán)境,在實(shí)驗(yàn)臺(tái)上進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)逐漸轉(zhuǎn)移到通風(fēng)柜內(nèi),這就要求在通風(fēng)柜里要有適于設(shè)備使用的功能。新建的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有空調(diào),因此通風(fēng)柜的使用臺(tái)數(shù)必須納入空調(diào)系統(tǒng)的計(jì)劃。由于通風(fēng)柜在生化實(shí)驗(yàn)室中占有非常重要的位置,從改善實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、改善勞動(dòng)衛(wèi)生條件,提高工作效率等方面考慮,通風(fēng)柜的使用臺(tái)數(shù)日益增多。隨之而來的是通風(fēng)管道,配管、配線、排風(fēng)等都成為實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的重要課題。使用通風(fēng)柜的很大目的是排出實(shí)驗(yàn)中產(chǎn)生的有害氣體,保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的健康,也就是說要有高度的安全性和優(yōu)越的操作性,這就要求通風(fēng)柜應(yīng)具有如下功能:
(1)釋放功能:
應(yīng)具備將通風(fēng)柜內(nèi)部產(chǎn)生的有害氣體用吸收柜外氣體的方式,使其稀釋后排至室外的機(jī)構(gòu)。
(2)不倒流功能:
應(yīng)具有在通風(fēng)柜內(nèi)部由排風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的氣流將有害氣體從通風(fēng)柜內(nèi)部不反向流進(jìn)室內(nèi)的功能。為確保這一功能的實(shí)現(xiàn),一臺(tái)通風(fēng)柜與一臺(tái)通風(fēng)機(jī)用單一管道連接是很好的方法,不能用單一管道連接的,也只限于同層同一房間的可并聯(lián),通風(fēng)機(jī)盡可能安裝在管道的末端(或屋頂處)。
(3)隔離功能:
在通風(fēng)柜前面應(yīng)具用不滑動(dòng)的玻璃視窗將通風(fēng)柜內(nèi)外進(jìn)行分隔。
(4)補(bǔ)充功能:
應(yīng)具有在排出有害氣體時(shí),從通風(fēng)柜外吸入空氣的通道或替代裝置。
(5)控制風(fēng)速功能:
為防止通風(fēng)柜內(nèi)有害氣體逸出,需要有一定的吸入速度。決定通風(fēng)柜進(jìn)風(fēng)的吸入速度的要素有:實(shí)驗(yàn)內(nèi)容產(chǎn)生的熱量及與換氣次數(shù)的關(guān)系。其中主要的是實(shí)驗(yàn)內(nèi)容和有害物的性質(zhì)。通常規(guī)定,一般無毒的污染物為0.25―0.38m/s ,有毒或有危險(xiǎn)的有害物為0.4―0.5 m/s ,劇毒或有少量放射性為0.5―0.6m/s ,氣狀物為0.5m/s ,粒狀物為1m/s 。為了確保這樣的風(fēng)速,排風(fēng)機(jī)應(yīng)有必要的靜壓,即空氣通過通風(fēng)管道時(shí)的摩擦阻力。確定風(fēng)速時(shí)還必須注意噪音問題,通過空氣在管道內(nèi)流動(dòng)時(shí)以7―10m為限,超過10m將產(chǎn)生噪音,通常實(shí)驗(yàn)室的噪聲(室內(nèi)背景噪聲級(jí))限制值為70dB(A),增加管道裁面積會(huì)降低風(fēng)速,也就降低噪音,考慮到管道的經(jīng)費(fèi)和施工問題,必須慎重選擇管道及排風(fēng)機(jī)的功率。
(6)耐熱及耐酸堿腐蝕功能:
通風(fēng)柜內(nèi)有的要安置電爐,有的實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生大量酸堿等有毒有害氣體具有極強(qiáng)的腐蝕性。通風(fēng)柜的臺(tái)面,襯板、側(cè)板及選用的水咀、氣咀等都應(yīng)具有防腐功能。
2.4 氣體排放處理
由于實(shí)驗(yàn)室氣體排放中存在著很多有毒和酸堿腐蝕性極強(qiáng)的氣體,所以在排入大氣前要對(duì)氣體進(jìn)行過濾處理,通常情況下:酸性氣體選用立式酸霧塔;有毒和有機(jī)氣體選用光學(xué)催化凈化箱。兩種設(shè)備分別安裝在排風(fēng)系統(tǒng)末端,立式酸霧塔安裝在風(fēng)機(jī)的正壓段,光學(xué)催化凈化箱安裝在風(fēng)機(jī)負(fù)壓段。動(dòng)物房的氣體經(jīng)過初效和中效過濾后,直接排入大氣,但在排風(fēng)口處做高壓噴射流處理,噴射高度在3米以上。
綜上所述,藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)對(duì)設(shè)備(特別是通風(fēng)柜)是有一定標(biāo)準(zhǔn)和要求的。拋開設(shè)備因素,單純從系統(tǒng)設(shè)計(jì)上考慮,藥品實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要考慮以下幾個(gè)主要因素:
(1)保證實(shí)驗(yàn)室的安全性,保證一定數(shù)量的換氣次數(shù);
(2)解決實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)負(fù)壓的設(shè)計(jì)和系統(tǒng)控制;
(3)在滿足換氣次數(shù)和全新風(fēng)條件下,控制能耗。
(4)系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。
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深圳市藥檢所的實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)設(shè)計(jì)采用以下步驟和方案:
(1)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)工藝要求和功能布置選擇一定數(shù)量的通風(fēng)柜,有的還兼有部分局部排風(fēng)罩。通常校核下來換氣次數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于10次,一般在20-30次以上,滿足換氣次數(shù)要求。但是此換氣次數(shù)是按照通風(fēng)柜很大開啟面積計(jì)算的通風(fēng)量,資料和經(jīng)驗(yàn)表明100臺(tái)通風(fēng)柜99%的時(shí)間只有18個(gè)或更少的人在使用。故還應(yīng)校核通風(fēng)柜很小開啟面積時(shí)的通風(fēng)量和換氣次數(shù),若小于換氣次數(shù)要求,則增加綜合排風(fēng)系統(tǒng)。
(2)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)采用全新風(fēng)系統(tǒng),通風(fēng)柜的排氣不在室內(nèi)循環(huán)。由于實(shí)驗(yàn)室要求房間相對(duì)其他輔助區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。所以實(shí)驗(yàn)室的新風(fēng)量設(shè)計(jì)為排風(fēng)量的70﹪-80﹪。另外20﹪-30﹪的新風(fēng)送至實(shí)驗(yàn)室輔助房間、辦公、管理用房、內(nèi)走道等,再由門窗縫隙補(bǔ)充到房間。
(3)通風(fēng)柜的風(fēng)量平衡可以采用定風(fēng)量控制系統(tǒng),即排風(fēng)量恒定,送風(fēng)量和門窗縫隙補(bǔ)充風(fēng)量恒定。此方法適用于很大排風(fēng)量滿足小的換氣次數(shù)要求的實(shí)驗(yàn)室。
(4)對(duì)于排風(fēng)量遠(yuǎn)大于小的通風(fēng)量要求的房間還可以采用兩段式通風(fēng)控制系統(tǒng)保證風(fēng)量平衡,即根據(jù)通風(fēng)柜的位移信號(hào),排風(fēng)機(jī)、送風(fēng)機(jī)有2種送風(fēng)工況,低風(fēng)量工況應(yīng)用于維持小的換氣次數(shù)的要求,節(jié)約能耗。此情形藥檢所采用了變風(fēng)量控制系統(tǒng)。通風(fēng)柜風(fēng)量變化時(shí),排風(fēng)量也會(huì)相對(duì)變小,此時(shí)要求放置在屋頂?shù)呐棚L(fēng)機(jī)隨著通風(fēng)柜柜門的位置變化而變頻,降低風(fēng)量,保證通風(fēng)柜面風(fēng)速恒定。同時(shí)自控系統(tǒng)改變?nèi)嘛L(fēng)風(fēng)機(jī)的頻率,降低風(fēng)量,維持負(fù)壓平衡。變風(fēng)量系統(tǒng)可以降低系統(tǒng)能耗。系統(tǒng)大、小換氣次數(shù)接近則考慮采用定風(fēng)量系統(tǒng),使得系統(tǒng)簡(jiǎn)單,降低初投資。
通風(fēng)系統(tǒng)除上文所述對(duì)通風(fēng)柜有特殊要求外,對(duì)其他設(shè)備和控制系統(tǒng)也有一定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。通風(fēng)柜的選擇除滿足排風(fēng)和捕捉能力外,還要注意需要根據(jù)調(diào)節(jié)門移動(dòng)而立即改變風(fēng)量,維持表面風(fēng)速的恒定。筆者建議系統(tǒng)風(fēng)量的測(cè)定和控制以柜門位移為信號(hào)而不是測(cè)定表面風(fēng)速來測(cè)定。實(shí)驗(yàn)室壓力控制和小通風(fēng)量的控制除了設(shè)備選型因素以外,通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)和控制系統(tǒng)是關(guān)鍵因素,要保證系統(tǒng)的反應(yīng)時(shí)間要足夠短(<1秒),通風(fēng)系統(tǒng)不平衡會(huì)導(dǎo)致通風(fēng)柜排風(fēng)和捕捉能力散失,氣流流出實(shí)驗(yàn)室,建筑物內(nèi)壓力不穩(wěn)定。
還有一點(diǎn)要注意的是系統(tǒng)應(yīng)該是壓力變化無關(guān)型的,即系統(tǒng)風(fēng)量的變化不會(huì)因?yàn)轱L(fēng)管內(nèi)靜壓的變化而使得反應(yīng)時(shí)間緩慢影響系統(tǒng)流量的精確性。壓力相關(guān)型的系統(tǒng)也會(huì)造成系統(tǒng)流量設(shè)備無法精確控制,緩慢的反應(yīng)時(shí)間會(huì)讓送排風(fēng)設(shè)備產(chǎn)生震蕩,速度不穩(wěn)定會(huì)有大量的平衡問題存在,波動(dòng)的送、排風(fēng)系統(tǒng)使氣流平衡復(fù)雜化,從而自控系統(tǒng)無法實(shí)現(xiàn)調(diào)節(jié)功能。所以,系統(tǒng)首先監(jiān)測(cè)的是通風(fēng)柜的狀態(tài),接受調(diào)節(jié)門感應(yīng)器信號(hào)后可以計(jì)算調(diào)節(jié)門面積(風(fēng)量),此時(shí)向(壓力無關(guān)型)閥門送出風(fēng)量控制信號(hào),調(diào)節(jié)閥門的開度,送風(fēng)量跟隨排風(fēng)量即刻變化,送排風(fēng)機(jī)變頻調(diào)節(jié)送風(fēng)量。
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以上介紹了藥品實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)設(shè)計(jì)的目的,藥品實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)柜的的要求和功能,排放氣體的處理方法和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方法。藥品實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)設(shè)計(jì)首要解決的問題是安全性問題,通風(fēng)柜的捕捉集塵能力要符合一定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,氣流方向?yàn)榱飨驅(qū)嶒?yàn)室,實(shí)驗(yàn)室要隨時(shí)保持負(fù)壓。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)設(shè)計(jì)還要考慮到為實(shí)驗(yàn)人員創(chuàng)造一個(gè)舒適的工作環(huán)境,解決溫度、氣流、噪音的問題,同時(shí)要保證低能源消耗,系統(tǒng)穩(wěn)定,容易控制,易于操作管理。簡(jiǎn)而言之就是要從安全、舒適、節(jié)能、可靠運(yùn)行方面進(jìn)行設(shè)計(jì)。
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