為了能更好的對(duì)產(chǎn)品做出正確的評(píng)估，各國政府有關(guān)部門為了保護(hù)其公民及其所處環(huán)境免遭危險(xiǎn)物品毒害，就需要有充分的分析數(shù)據(jù)，并可追蹤數(shù)據(jù)的來源。而一個(gè)好的實(shí)驗(yàn)室，就需要一個(gè)優(yōu)良的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，那么需要從那些方面考慮呢？下面跟亨利特小編一起去看看吧！

為了能更好的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室，必須要滿足以下條件的認(rèn)可，才能上市：

      1、GMP與cGMP

      優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范(Good Manufacturing Practice，簡(jiǎn)稱GMP)，最近又稱為現(xiàn)行優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范(Current GoodManufacturing Practice，簡(jiǎn)稱cGMP)是用來管理生產(chǎn)及有關(guān)的品質(zhì)控制(與涉及研究工作的GLP相對(duì)應(yīng))。GMP先于GLP。工業(yè)界已熟悉GMP，因此，GLP可仿效其后。兩者最顯著的差異是對(duì)供試樣品與數(shù)據(jù)的歸檔要求不同。 

      2、國家法規(guī)與國際法規(guī)

      在美國FDA采用GLP法規(guī)以后不久，經(jīng)濟(jì)合作和開發(fā)組織(OECD)就公布了一部GLP 匯編。隨后OECD的成員國就將GLP收編到各自的法規(guī)當(dāng)中。在歐洲，歐洲經(jīng)濟(jì)共同體(EEC)致力于歐洲法律的協(xié)調(diào)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)等也發(fā)布了有關(guān)設(shè)備評(píng)估和實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)質(zhì)量保證的指南。

      3、諒解備忘錄(MOU)與雙邊協(xié)定

      為了克服貿(mào)易上的差別(甚至可能的障礙)，並使已遵循各國國內(nèi)GLP的研究結(jié)果在國外也獲得認(rèn)可，在許多進(jìn)行化學(xué)品貿(mào)易的國家之間簽署了讓解忘錄。例如，在歐共體內(nèi)部所有國家之間就都簽署了雙邊協(xié)議，經(jīng)某一國家GLP管理當(dāng)局認(rèn)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)將會(huì)被其它國家GLP當(dāng)局所接受。我們預(yù)期在不久的將來，歐美、歐亞、美亞、甚至亞洲各國之間都會(huì)有雙邊協(xié)議的簽署。

      4、優(yōu)良自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GALP)

      當(dāng)前，F(xiàn)DA還沒有制定專門適用于計(jì)算機(jī)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)進(jìn)行認(rèn)證的法規(guī)，科學(xué)工作者不得不對(duì)與計(jì)算機(jī)控制的儀器系統(tǒng)有關(guān)的術(shù)語進(jìn)行說明，這就形成了適用于自動(dòng)化系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的GALP，它是GLP的擴(kuò)展而不是取代。

      GALP是為自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室而設(shè)計(jì)的。有關(guān)GALP的第一份文件本來是應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理的需要所產(chǎn)生的，它由EPA發(fā)布。EPA 收到過貪污腐化、丟失以及篡改計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的舉報(bào)，由此注意到整個(gè)機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理制度不健全。因此，EPA頒布了自己的GALP。

優(yōu)良自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GALP)的六大原則：

      1、數(shù)據(jù)－保證所有輸入數(shù)據(jù)的完整性

      2、公式－保證所用公式和算法都是準(zhǔn)確而適當(dāng)?shù)?

      3、審計(jì)－數(shù)據(jù)記錄和編輯要責(zé)任到人

      4、更改－提供適當(dāng)?shù)母墓芾矸椒?

      5、標(biāo)準(zhǔn)操作方法－采用經(jīng)過充分證實(shí)過的方法

      6、災(zāi)難－遇到失敗或未授權(quán)訪問時(shí)提供另一套方案